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公司地址 广州市越秀区中山二路48号诺本医药有限公司

商 品 名：百赛诺
通 用 名：双环醇片
英 文 名：Bicyclol Tablets
汉语拼音：SHUANG HUAN CHUN PIAN

【 性 状 】白色片

【药理毒理】
双环醇片具有显著保肝作用和一定抗肝炎病毒效果，表现为对四氯化碳、D-氨基半乳糖胺、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤以及小鼠免疫性肝炎等4种动物模型均有显著的降低血清转氨酶水平的作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。此外，对大鼠慢性四氯化碳肝损伤模型，双环醇除有降低血清转氨酶作用外，兼有改善血清白蛋白/球蛋白比值及肝脏脯氨酸含量的效果，即有减轻肝纤维化的作用。用人肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株进行试验，双环醇具有抑制HBeAg、HBV-DNA及HBsAg分泌的效果，双环醇在大鼠和犬长期慢性毒性试验中未发现有毒性，亦无致畸胎和致突变的毒性。

【药代动力学】
健康志愿者口服双环醇片剂(25mg/次)的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。
吸收半衰期为0.84小时, 消除半衰期为6.26小时, 药峰时间为1.8小时, 药峰浓度为50ng/ml。峰浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积（AUC）与剂量成正比，而其它药代动力学参数如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容积(Vd/F)、清除率(CL/F) 及达峰时间(Tpeak)均不随剂量明显改变，符合线性动力学特征。多次给药与单次给药相比，药代动力学参数无显著性差异，提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度(Cmax)升高，对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4\'- 羟基和4- 羟基双环醇。

【适 应 症】本品适用于治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎。

【用法用量】口服，成人常用剂量每次25mg, 必要时可增至50mg，每日三次，最少服用6个月或遵医嘱。

【临床应用特点】
经卫生部批准，医学伦理委员会通过，由我国著名肝病专家，上海静安区中心医院姚光弼教授主持，包括北京医科大学第一医院、北京地坛医院、北京佑安医院、上海华山医院、上海瑞金医院等在内的百赛诺TM三期临床研究单位按照多中心的双盲、随机、对照的方法，对303例慢性乙型和丙型肝炎患者的临床研究结果证实：
1、转氨酶复常率高且作用持久，服用百赛诺TM6个月转氨酶恢复正常的病人中停药3个月后70%以上的病人转氨酶仍维持正常水平：
慢性乙型肝炎病人：
ALT：百赛诺用药6个月，ALT复常率为53.5%；停药3个月后，ALT复常率40.2%，70%以上的ALT恢复正常的病人ALT保持稳定。
AST：百赛诺用药6个月，AST复常率为48.7%；停药3个月后，AST复常率48.7%，全部AST恢复正常的病人AST保持稳定。
慢性丙型肝炎病人：
ALT：百赛诺用药6个月，ALT复常率为64.1%，停药3个月后，ALT复常率为48.7%，70%以上的ALT恢复正常的病人ALT保持稳定。
上述临床研究结果提示，慢性肝炎病人应用百赛诺治疗6个月，肝细胞坏死与炎症得到改善。
2、百赛诺可以使HBeAg和HBV-DNA持续转阴：
用药6个月HBeAg转阴率为20.8%，停药3个月后为29.0%；用药6个月HBV-DNA 转阴率为39.0%，停药3个月后为45.7%；用药6个月血清转换率（HBeAg 转阴同时HBeAb转阳）为15.6%，停药3个月后为20.8%；用药6个月HBeAg和HBV-DNA同时转阴为16.7%，停药3个月后，两者同时转阴为26.0%；治疗前ALT>200单位/L 的病人HBeAg和血清转换率用药6个月分别为28.6%、25.4%；停药3个月后上升至47.6%和38.1%。